2026年5月21日，国家药监局一纸批文，让扬子江药业和失眠治疗赛道同时站上了聚光灯下——由扬子江旗下海岸药业申报的1类创新药法赞雷生片（商品名：孟平®）正式获批，用于成人失眠患者。这是全球第五款、国内第三款DORA类失眠新药，也是首个由中国企业自主研发的DORA药物。

消息一出，医药投资圈的关注点出奇一致：在进口药已经抢先卡位的赛场上，国产玩家能不能打？更重要的是，热闹了两年多的“失眠新药风口”，究竟是真赛道，还是伪需求？

如果不回头看，很少有人意识到中国失眠药市场曾是多么“沉寂”的存在。

上一款真正意义上的失眠新药，还要追溯到2007年获批的右佐匹克隆。此后长达16年间，临床上的选择几乎原地踏步——要么是苯二氮䓬类的老药，要么是“Z-drugs”仿制药，连剂型创新都算不上。直到2023年底，京新药业的GABA-A受体部分激动剂地达西尼获批，才撕开了“近二十年首个失眠创新药”的口子。

但真正的提速，发生在2025-2026年。

2025年，两款DORA类药物接连落地中国：卫材的莱博雷生、先声药业从瑞士Idorsia引进的达利雷生，半年之内相继获批。紧接着2026年5月，扬子江的法赞雷生拍马赶到——至此，中国市场在不到一年半的时间里，挤进了三款全球最前沿的失眠新药，其中两款是以“引进合作”方式进入，法赞雷生则是唯一的“纯国产”。

这种密集程度，放在全球任何一个医药市场都算罕见。

从商业角度看，进口药完成了临床教育和概念普及，国产药紧随其后拿到批文，恰好可以承接被激活的市场需求。“前有开路，后有追兵”的格局，对扬子江来说未必是坏事——市场已经被教育过了，法赞雷生不必从头解释“DORA是什么”。

失眠药市场的特殊性在于：需求巨大，但长期以来缺乏“好产品”来兑现。

《2025年中国睡眠健康调查报告》的数据在业内反复被引用：我国18岁及以上人群睡眠困扰率达48.5%，超3亿人存在睡眠障碍，其中约1.5亿人需要专业医学干预。弗若斯特沙利文的预测更给了一个诱人的数字——国内失眠药物市场规模预计从2020年的117亿元增至2030年的211.9亿元。

需求端没有问题。问题出在供给侧。

传统失眠药的核心痛点，业内人都心知肚明：成瘾性和精神药品管制。苯二氮䓬类和“Z-drugs”几乎全部被列入第二类精神药品管理，处方严格限量，医生开药顾虑重重，患者也担心“吃药上瘾”。一份行业调查显示，近八成有睡眠困扰的消费者对助眠药的副作用表示担忧——这种信任危机直接压制了治疗率。

DORA类药物正是切中了这个缺口。

与传统的“镇静催眠”逻辑不同，法赞雷生这类DORA药物是通过抑制大脑中让人“醒着”的信号，让人自然入睡。由于不广泛抑制中枢神经，依赖性和成瘾风险显著降低，也因此未被列入精神药品管制。在处方限制上，DORA比传统安眠药宽松得多，这对市场渗透来说意义重大——医生敢开，患者敢用。

这也是为什么莱博雷生和达利雷生一上市就能迅速放量。米内网数据显示，2025年国内口服催眠镇静剂市场规模同比增长约30%，两款创新药上市后即跻身市场前十。市场正在用脚投票。

如果只看法赞雷生这一个品种，容易低估扬子江在这件事上的战略分量。

扬子江药业身上最重的标签一直是“中国仿制药巨头”，但近几年其创新转型动作频频。截至目前，扬子江已累计有4款1类创新药获批，除了法赞雷生，还有化疗辅助用药、ED药物和一款中药创新药。法赞雷生是其在中枢神经领域落下的第一枚关键棋子。

更大的野心藏在企业的年度规划里。扬子江将2026年定位为“国际化元年”，明确要对标国际一流标准、拓展全球市场。在这个时间节点上，一款具有全球同类首创潜质的失眠新药获批，战略意义远超单品销量——它是扬子江出海叙事最核心的“撑场面”品种。

从产品组合来看，扬子江正在围绕睡眠搭建一个“中西医+消费品”的矩阵：法赞雷生作为处方药旗舰，百乐眠胶囊覆盖中药助眠场景，褪黑素类产品切入大健康消费市场。这种产品结构的巧妙之处在于，处方药负责建立学术壁垒和品牌信任，消费品负责收割大众市场的认知红利，两者互相借力。

今年早些时候的世界睡眠大会上，法赞雷生Ⅲ期数据首次完整亮相，斯坦福大学睡眠医学领域知名学者到会并表达了合作意愿。这些国际化动作，为法赞雷生日后可能的海外注册埋下了学术背书和国际合作的伏笔。当然，从愿景到海外收入，中间还横亘着漫长的临床注册路径，眼下只能算刚刚起航。

法赞雷生的获批确实为国产创新药带来了值得关注的样本，但如果把这当作一个简单的“国产替代”故事，很可能低估了这条赛道的复杂性。

第一个问题：定价和支付。 失眠药在中国的支付逻辑和抗癌药截然不同。抗癌药有医保谈判的快速通道，但失眠被视为“生活质量改善型”需求，患者自费意愿分化明显——能接受高价创新的，和只求便宜买仿制药的，是两拨完全不同的人群。法赞雷生的定价策略，将直接决定它的市场分额上限。

第二个问题：先发优势和后续竞争的时间窗口。 莱博雷生和达利雷生已经领先一到两年建起了医生认知和患者口碑，法赞雷生作为后来者，需要在学术推广和渠道覆盖上投入更多资源。而身后来者同样虎视眈眈——翰森制药的DORA新药HS-10506已经推进至Ⅲ期临床，同类靶点的竞争者还在不断增加。留给法赞雷生建立市场壁垒的时间，可能只有两到三年。

第三个问题：失眠药真能“消费化”吗？ 这是整个赛道最大的变量。乐观者认为，失眠像肥胖一样，是典型的“高需求、高频次、强感知”赛道，具备出圈成为消费级产品的潜力。但CIC灼识咨询的判断更为冷静：失眠药的消费化，需要跨越比减肥药更高的安全性和认知门槛。一个基本事实是，即使DORA类药物安全性大幅提升，处方药的身份依然决定了它无法像助眠糖那样在直播间里跑量。能不能在严肃医疗和消费健康之间找到可持续的商业模式，目前还没有人交出满分答卷。

法赞雷生的获批，至少证明了一件事：在失眠这个被外资新药先行探路的赛道里，中国企业已经具备了从临床开发到上市注册的全链条能力。但要把这个批文转化为商业上的成功，考验的不仅是研发能力，更是对市场节奏的把握——产品力、定价策略、渠道覆盖、品牌信任，这些课的学分，没有任何一张药品注册证书可以代为抵扣。

失眠药的战争，才刚刚开始。