在科创板审核流程中，“注册生效”即中国证监会已同意公司首次公开发行股票注册申请，标志着企业已走完上交所审核与证监会注册的全部程序，即将进入询价、发行与挂牌上市阶段，与“终止注册”“撤回”等终止情形有本质区别。

这家成立于2017年、至今尚无药品获批上市的生物医药公司，以一份特殊的“成绩单”走到了资本市场的聚光灯下——2025年营业收入从上一年的零元跃升至9.35亿元，归母净利润扭亏为盈录得2.03亿元。这并非药品销售收入，而是一笔来自日本药企安斯泰来的1.3亿美元首付款。

信诺维的IPO，是一个关于“投行思维造药”的故事，也是一个关于中国创新药企如何通过BD（商务拓展）交易“先跑出来”的样本。

信诺维的创始人强静，履历颇具反差感。1982年出生，上海交通大学药学学士、复旦大学金融工程管理硕士、清华大学应用经济学博士。2010年至2018年，他在中金公司担任研究部董事总经理、医药医疗行业负责人。2017年，这位资深投资人转身成为创业者，创办了信诺维。公司的董秘恽松同样来自中金公司。

从投行到药企的跨界，让信诺维从一开始就带着鲜明的“资本思维”。公司已累计融资超20亿元，形成了“小分子靶向药物开发平台”“复杂抗体药物开发平台”及“靶向蛋白降解药物开发平台”三大技术平台。目前，公司已开发10款主要在研药品管线，药物类型涵盖小分子、ADC、双抗、靶向蛋白降解剂，适应症覆盖肿瘤、抗感染等多个疾病领域。

信诺维采用科创板第五套上市标准申报——这套标准主要为研发投入大、上市周期长、尚未盈利的创新药企设计，不强制要求营收和净利润为正。截至2026年6月，科创板通过第五套标准上市的企业仅23家。而信诺维是其中极为特殊的一家——在上市前即已实现账面盈利。

信诺维2025年的“盈利奇迹”，完全系于一笔BD交易。

2025年5月30日，信诺维与安斯泰来就XNW27011达成独家许可协议——授予安斯泰来在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。根据协议，信诺维获得1.3亿美元首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的里程碑付款。这笔1.3亿美元首付款占2025年营收的99.14%，直接将公司从连年亏损拉入盈利区间。

但硬币的另一面是：截至2025年12月31日，公司累计未弥补亏损仍高达约14.5亿元。2023年和2024年，公司营业收入均为零，归母净利润分别亏损4.27亿元和3.86亿元。

信诺维并非首次通过BD“输血”。截至招股书签署日，公司已有4条在履行中的管线对外授权合作或转让，合作方包括安斯泰来、云顶新耀、中国抗体等。2019年，公司授予中国抗体XNW1011自身免疫性疾病相关适应症的全球权利；2021年，与云顶新耀就XNW1011肾脏疾病领域达成全球独家合作。这些BD协议潜在收款金额累计已超过20亿美元。

信诺维的案例提出了一个值得行业深思的问题：对于尚无产品上市的创新药企，BD收入能否成为可持续的商业模式，还是一次性的“财务急救”？ 招股书显示，公司首个创新药注射用亚胺西福预计2026年获批上市，XNW5004、XNW27011及XNW28012预计2027年至2028年陆续上市。从“BD盈利”到“产品销售盈利”的过渡，将是信诺维上市后需要回答的核心命题。

信诺维已形成“1个NDA+3个III期+N个早期管线”的梯次化产品矩阵。

注射用亚胺西福（XNW4107） 是进度最快的产品。这是一款由新型β-内酰胺酶抑制剂福诺巴坦与亚胺培南、西司他丁钠组成的复方制剂，针对多重耐药性革兰氏阴性菌，尤其对碳青霉烯类药物耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB）、铜绿假单胞菌（CRPA）和肠杆菌（CRE）。2021年1月获得美国FDA授予的QIDP（合格感染疾病产品）和FTD（快速通道）认定。2025年7月，其用于治疗HABP/VABP的上市申请获CDE受理。研究结果显示，该药在第14天全因死亡率方面达到非劣效性结果，临床治疗成功率和耐药菌微生物清除率表现更优。该产品是全球首个针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌具有广谱抗菌活性的BL/BLI复方制剂。

XNW5004是一款靶向EZH2的小分子抑制剂，适应症涵盖外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）及转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。PTCL和FL两项适应症均已被CDE纳入突破性治疗药物认定。值得注意的是，针对EZH2野生型FL患者，XNW5004的客观缓解率（ORR）高达63.2%，显著优于同类上市产品（非头对头）。目前全球已批准2款EZH2抑制剂——第一三共的伐美妥司他和Epizyme/和黄医药的他泽司他；国内还有恒瑞医药的SHR2554等多款在研。XNW5004在全球同靶点药物研发进度中排名前3。

XNW27011是一款靶向CLDN18.2的ADC药物，目前正在开展局部晚期或转移性HER2阴性胃/胃食管结合部腺癌三线及以上治疗的III期临床研究。2024年6月获FDA快速通道资格，2025年5月被CDE纳入突破性治疗药物品种。临床I期研究显示，该药在低至0.6 mg/kg剂量下即观察到疗效，且安全性良好，治疗窗口较大。胃癌是中国高发癌种——2022年中国胃癌新发和死亡病例数分别为35.8万例和26.0万例。XNW27011对CLDN18.2表达要求相对较低，潜在覆盖人群范围更广。这款产品也是信诺维BD价值的核心体现——与安斯泰来的交易总价值超过15亿美元。

XNW28012是一款靶向组织因子（TF）的ADC药物，正在开展转移性胰腺癌III期临床研究。胰腺癌被称为“癌王”，大多数转移性胰腺癌患者5年生存率仅3%。XNW28012的一大亮点是无需筛查TF阳性患者，可覆盖更广泛的临床获益人群。该药已获CDE突破性治疗药物认定和FDA快速通道认定，预计2028年获批上市。

信诺维的IPO，在当前的医药资本市场环境下具有标志性意义。

截至2026年6月，科创板通过第五套标准上市的企业仅23家。在创新药融资寒冬的背景下，大量未盈利的生物医药公司面临上市难、融资难的困境。信诺维用BD收入“先跑出来”的模式，或许为行业提供了一个可参考的路径——在自有产品尚未上市的阶段，通过对外授权提前兑现管线的部分价值，实现“自我造血”。

但这一模式也面临挑战。BD收入具有高度不确定性——它取决于能否持续找到愿意“买单”的合作方，以及管线数据能否持续支撑高估值。上交所的问询函中，已就公司补充流动资金的合理性提出问询。此外，信诺维尚无药品获批上市，从“BD驱动的盈利”到“产品驱动的盈利”的过渡，仍存在较大的商业化和市场推广风险。

信诺维的“1+3+N”管线梯队，在第五套标准申报企业中属于管线厚度较为突出的案例。截至2026年4月，在获得CDE突破性治疗药物认定方面，信诺维在科创板生物医药企业中排名第四；在获得FDA快速通道认定方面，在中国药企中亦名列前茅。这些数据指向一个事实：信诺维的管线价值并非空转，而是经过了中外监管机构的专业认可。

但管线的“认可”与商业化的“成功”之间，仍有漫长的路要走。对于投资者而言，信诺维提供了一个独特的观察样本——一家用投行思维运营、用BD收入撑起盈利、用差异化管线讲述故事的创新药企。它的IPO是起点，而非终点。