时隔两个月,沃森生物再次宣布终止新冠疫苗的临床试验。6月25日,沃森生物披露公告称,公司终止研发重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)和重组新型冠状病毒变异株疫苗(CHO细胞)的临床试验。
而在4月25日,沃森生物刚宣布终止重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)临床试验。两次终止新冠疫苗临床试验都给出相近的理由,即不符合当前国家对变异株有效的要求,研发疫苗的经济效益和社会效益较低。
作为国内疫苗龙头,沃森生物拥有双价HPV疫苗等多款自主疫苗。2023年,沃森生物业绩大幅下滑,背后是双价HPV疫苗销售不及预期。随着行业竞争加剧,国产双价HPV疫苗价格进一步下探,沃森生物在今年一季度净利润降逾九成。
凭借13价肺炎结合疫苗和二价HPV疫苗两款重磅产品上市,沃森收入自2017年起连续6年实现2位数增长。2023年,沃森生物收入41.14亿元,归母净利润4.19亿元,扣非净利润5.74亿元,分别同比-19.12%、-42.44%、-33.95%。交出7年来最差成绩单。今年一季度业绩降幅扩大,净利润同比下滑91.79%,总市值蒸发超过了1300亿元。沃森将收入下降主因归为“AC群多糖疫苗、百白破疫苗等产品销售数量较多,产品销售单价较低所致”。单季度来看,23Q4沃森收入9.56亿元、归母净利润-1.34亿元、扣非净利润1599.01万元,分别同比-30.75%、-167.92%和-91.2%。公司营收及扣非净利润自23Q2以来持续下滑且降幅在扩大,归母净利润则在时隔17个季度后再度转负。2021年8月以来,沃森生物市值从最高1468亿元下跌至228亿元。
自主疫苗是沃森生物最主要营收来源,2023年收入40.78亿元下降19.02%,占总收入的99.12%。这是2017年以来沃森自主疫苗收入首度发生下滑。2017年-2022年,该业务收入5.15亿元、8.26亿元、10.94亿元、28.94亿元、34.28亿元和50.35亿元,同比增长130.99%、60.4%、32.53%、164.48%、18.47%和46.86%。下滑原因也不难找到,一个是13价肺炎结合疫苗批签发量的下降,一个是双价HPV疫苗存货计提减值。沃森生物表示,受国内新生儿数量下降和市场竞争加剧等因素影响,其13价肺炎结合疫苗产品销售量较上年同期下降。2023年13价肺炎结合疫苗获批签发737.98万剂,同比下降4.42%。这是2020年获批上市以来首度发生下滑。此前2020年-2022年批签发量446.51万剂、495.08万剂、772.11万剂,后两年同比+10.88%、+55.96%。
二价HPV疫苗则是受由智飞代理的默沙东九价HPV扩龄和进口数量大幅增加影响,销售量未达预期。利润的下滑,更多是国内二价HPV竞争内卷导致。沃森生物二价HPV疫苗沃泽惠®2022年3月上市,是继万泰生物馨可宁®后的第二款获批上市的国产HPV疫苗。由于在时间上不具备先发优势,沃森便采用价格战的策略来抢夺市场份额,在政府采购上频频发力,率先开启了价格战。在2022年5月江苏省的二价HPV疫苗的政府采购项目中,沃泽惠®以246元/支价格中标2.24万支,远低于馨可宁®中标价329元/支。同年9月,沃泽惠®再次凭借245元/支的低价独家中标福建省疾控中心HPV疫苗采购项目价值1.42亿元大单。这一次,万泰生物被直接挤掉。2023年,万泰开始反击,先是以116元/支价格成功中标广东省2价HPV疫苗采购项目,此次沃森生物报价为146元/剂。2024年3月,万泰再次以刷新下限的86元/支的单价中标49.92万瓶,这与其最初定价相比下降约74%。2023年,沃森二价HPV疫苗535.31万剂,相较2022年498.05万剂仅增长7.48%。
当时为了坐上新冠这趟顺风车,公司耗费了巨资。自2020年之后,2021-2023年沃森生物的研发费用大幅增加,研发费用分别为6.22亿、9.33亿和7.76亿。以2021年为例,沃森生物在mRNA新冠疫苗研发支出高达3.26亿元,超过了当年的研发支出的一半。同时,为了配套mRNA疫苗的商业化生产,沃森生物还在玉溪高新区疫苗产业园建立了年产能2亿剂生产基地,耗资5.2亿元。
在新冠疫苗上,唯一修成正果的是与蓝鹊生物合作的新冠变异株mRNA疫苗,在2023年底获得国内紧急使用授权,可惜市场已经消失。
沃森生物的基本盘也在遭受国内激烈竞争环境下带来的考验。
自2020年以来,沃森生物的13价肺炎疫苗是公司最主要的核心收入来源,随着2022年公司二价HPV疫苗投入商业化吃到了国产第二名的红利,推动沃森生物2022年达到了一个收入的小高潮,规模达到50.86亿元,2020-2022年收入CARG高达31.55%。
可惜好景不长,以2023年的批签发量审视,13价肺炎疫苗批签发量同比下降4.42%;更严峻的是,尽管二价HPV疫苗批签发量录得同比增长,但受到九价HPV疫苗扩龄和进口数量大幅增加、产品大幅降价等因素影响,批签发量的增加幅度并不能覆盖二价HPV疫苗的营收规模损失。
其实也能够理解沃森生物对于整合和扩张自家管线的急迫性,公司急需全新的增长点来支撑公司业绩,经此一整合清理,公司进入临床三期且有大品种潜力的管线仅有9价HPV疫苗,待到真正上市后或许又将重演二价HPV内卷价格战的发展历程。
所以,公司急切且不惜重金布局mRNA技术,可以算是对这一未来主流技术领域的看好,布局品种包括呼吸道合胞病毒疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗等。
随着二价HPV疫苗价格跌破百元,九价HPV疫苗将取代二价HPV疫苗成为市场核心产品,已成定局。谁能成为首家国产九价HPV疫苗上市企业,就将取得明显的先发优势。目前已有5家国产9价HPV疫苗已进入III期临床阶段,包括万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士以及瑞科生物。4月11日,万泰生物公告称,公司收到了九价HPV疫苗III期临床试验的揭盲结果,初步分析显示:主要结果符合预期。下一步将是注册申报上市。康乐卫士重组三价女性适应症、九价女性适应症和九价男性适应症均已进入Ⅲ期临床。其九价HPV疫苗是首个启动男性适应症临床,且唯一处于III期临床的国产HPV疫苗。默沙东作为目前全球唯一供应九价HPV疫苗的企业,早已通过多种方式扩大其先发优势。先是在2023年1月与智飞生物发布续签979.57亿元疫苗产品独家代理协议,9月又有新适应症上市申请获批。2024年1月,佳达修9的9-14岁女孩二剂次接种程序获得药监局批准,相比之前的三针方案,这部分人群的总费用将降低1/3。3月13日,默沙东又宣布计划启动一项新型多价HPV疫苗临床试验,还计划开展其他临床试验。
沃森生物表示,子公司上海泽润九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究的各项工作也在按计划进行中,目前该疫苗与同类疫苗免疫原性比较的Ⅲ期临床试验,处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段。目前,沃森生物在九价HPV疫苗研发项目上,资本化支出已超2亿元,预计完成时间为2029年。
除两款大单品外,沃森23价肺炎多糖疫苗、Hib疫苗、AC多糖疫苗和百白破疫苗各获批签发183.85万剂、117.3万剂、1515.3万剂和298.24万剂,同比+7.09%、+89.97%、+150.5%和+17.1%。此外,由于玉溪沃森产品生产线改造完毕及相关产品市场需求数量增加,AC结合疫苗、ACYW135多糖疫苗2023年重启,批签发量181.6617万剂、239.1266万剂。这里边公司非免疫规划疫苗全面覆盖全国31个省、自治区和直辖市的主要疾控中心和接种单位,其中13价肺炎结合疫苗2021年以来稳居国内市场份额第一。值得一提的是,沃森产品已累计出口海外19个国家,覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场。2023年海外收入增长1.46%至2.88亿元,占总收入6.99%。(2021年、2022年,收入6587.06万元、2.83亿元,同比-35.94%、+330.25%。)由云南及南亚、东南亚,实现产品和技术出海。2023年,公司继续向摩洛哥出口13价肺炎结合疫苗,推进在摩洛哥本地化生产技术转移工作;23价肺炎疫苗、13价肺炎结合疫苗分别实现了向印度和泰国的首次出口,两款疫苗还获得了菲律宾《产品注册证》。沃森已连续6年稳定向埃及客户交付用于其国家扩大免疫规划(EPI)使用的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗。技术合作方面,公司与印尼合作方启动了13价肺炎结合疫苗原液在印尼进行本地化技术合作的相关工作,并获印尼食品药品监督管理局签发的III期临床试验批件。
沃森生物多款新冠疫苗的研发未能成功转化,丧失了产品红利期,加之原有二价HPV疫苗和13价肺炎结合疫苗受市场竞争销售下滑,业绩将持续承压。沃森生物2024年的看点是四联苗开展2、3期临床试验,公司提及的高价肺炎结合疫苗、GBS6疫苗、鼻喷新冠疫苗进入临床,而业绩增长方面基本寄希望于海外进展顺利。